Resumo:

Alerta 4214 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Carina - Ventilador de Cuidados Subagudos.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Carina - Ventilador de Cuidados Subagudos. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar a Pressão. Número de registro ANVISA: 10407370063. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Carina - Ventilador de Cuidados Subagudos. Números de série afetados: Todos.

Problema:

A fim de comprovar a durabilidade de longo prazo da espuma de PE-PUR usada nos ventiladores Carina para isolamento acústico, a empresa informa que realiza testes de biocompatibilidade em equipamentos com diferentes tempos de funcionamento. Para equipamentos com até 15 (quinze) anos de uso não foi detectado nenhum indício de decomposição relacionado ao tempo de funcionamento ou que possa estar relacionado a resíduos de decomposição durante a realização de testes padrão em ventiladores.

No entanto em alguns dos testes padrão realizados, foram medidas concentrações de 1,3-dicloro-2-propanol que ultrapassam o nível de exposição aceitável para uso contínuo (superior a 30 dias) em pacientes pediátricos. As investigações revelaram que volumes minutos mais elevados causam concentrações mais baixas no ar que respiramos. Para um volume minuto acima de 3,6 l/min as concentrações medidas estavam na faixa aceitável, no caso de um uso contínuo somente em pacientes adultos. O 1,3-dicloro-2-propanol é um componente da espuma que não foi detectado no gás respiratório em testes de biocompatibilidade anteriores realizados nos procedimentos de aprovação e modificação do produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código TSB 15 - PR131340 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28. Endereço: Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4900. E-mail: vinicius.stivaletti@draeger.com alice.moraes@draeger.com.

Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55 - Alemanha.

Recomendações:

1 - O ventilador Carina poderá continuar a ser utilizado até que seja modificado, desde que sejam atendidas as seguintes condições:

• O volume minuto configurado seja superior a 3,6 l/min, e;

• Sejam ventilados somente pacientes adultos, e;

• Seja usada somente uma mangueira de ventilação Dräger com válvula de fuga.

2 - A equipe de Serviços entrará em contato para agendar a correção.

3 - Certifique-se de que, na sua empresa, todos os utilizadores e o pessoal de manutenção dos produtos mencionados acima tomem conhecimento deste aviso de segurança.

4 - Solicitamos que nos responda utilizando o Cartão de Resposta em anexo. Informe também se o seu equipamento já foi retirado de serviço. Se o produto tiver sido disponibilizado a terceiros, será preciso encaminhar estas informações.

5 - Guarde estas informações pelo menos até que a correção seja concluída.

6 - Em caso de dúvidas. Entre em contato através do telefone 11 4689-4900 e e-mail relacionamento@draeger.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4214 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Cartão de Resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.